Galdermak iragarri zuen FDAk Restylane Defyne, HA betegarri dermikoa, onartu duela kokotsa handitzeko.
Galderma edertasun eta farmazia enpresak duela gutxi iragarri du FDAk Restylane Defyne onartu duela 21 urtetik gorako helduen kokotsaren atzeraldi arina edo moderatua hobetzeko eta zuzentzeko.
Restylane Defyne, 2016an onartu zen lehen aldiz, azido hialuroniko (HA) betegarri dermikoa da jatorriz aurpegiko ehunetan injekzio ertain edo sakonerako erabilia, aurpegiko zimurrak eta tolestura moderatuak eta larriak tratatzeko.
Galdermak bere fabrikazio-prozesu berezia erabiltzen du XpresHAN teknologia, mundu osoan Optimal Balance Technology (OBT) izenez ezagutzen dena, larruazalean erraz nahas daitekeen gel injektagarri leun bat sortzeko, mugimendu natural eta dinamikorako.
"Honek 8. aldia da Galdermak 5 urtetan FDAren onespena estetikoa jasotzen duela, eta erakusten du epe luzerako konpromisoa dugula berrikuntza berrien bidez estetika sustatzeko", esan du Alisa Lask, Galdermaren Amerikako estetika negozioko zuzendari nagusiak eta presidenteordeak. onespena iragartzen duen prentsa oharrean.«Kokotsa aurpegiaren oinarria da eta zure beste ezaugarriak orekatu ditzake.Kontsumitzaileek orain aukera ez-kirurgikoak eta seguruak erabil ditzakete kokotseko arazoak konpontzeko.Markak puntako XpresHAN teknologia erabiltzen du iraupen luzeko emaitzak moldatzeko eta ekoizteko».
Restylane Defyne-ren onespena masailezur handitzean segurtasuna eta tolerantzia onartzen duen 3. faseko entsegu klinikoaren datuen ondoren lortu zen.Ikerketako pazienteetatik, % 86k ez zuen tratamenduarekin lotutako gertakari kaltegarririk izan, eta injekzio guneko minaren gertaera moderatua baino ez.
Pazienteen ehuneko laurogeita hemeretzik kokots irtenaren itxura hobetu duela jakinarazi dute (12 astetan galdetuta), eta injektatzaileen % 96k adierazi du tratamenduak urtebetera arte hobetu duela kokots irtenaren itxura.
Saiakuntzak frogatu zuen pazienteen % 74k hobekuntza nabarmena izan zuela kokotsaren proiekzioan urtebeteko epean, 12 astetan % 86aren aldean.Hau Gartner-en Chin Retraction Scale (GCRS) erabiliz neurtzen da.Tratamenduaren osteko emaitza estetikoak positiboak izan ziren eta FACE-Q eta Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) galdeketetan subjektuaren gogobetetze maila altuarekin frogatu zen.
«Nire pazienteak askotan etortzen zaizkit tratamendu-aukera berriei buruz galdetzera, egoera onena mantentzen jarraitzeko.Jende asko harritu egiten da masailezur handitzearen eta beheko aurpegiaren orekaren eragina azaltzean aurpegiko erakargarritasun osoa lortzen laguntzeko gakoa dela ", Anne Chapas, MD, New Yorkeko dermatologo eta dermatologo ziurtagiridun bat eta ikertzaile bat. Restylane Defyne Chin entsegu klinikoa, prentsa ohar batean esan zuen."Aurpegiaren beheko aldea beti mugitzen da, beraz, garrantzitsua da pazienteek Restylane Defyne bezalako betegarri dinamikoak aukeratzea, zientifikoki garatu direnak aurpegiko adierazpenetara egokitzeko".
Argitalpenaren ordua: 2021-07-22