2017ko irailaren 4an, Estatuko Elikagaien eta Drogen Administrazioak (aurrerantzean "Administrazio Orokorra" deitzen zaio) prentsaurreko bat egin zuen, "Gailu Medikoen Sailkapen Katalogoa" ofizialki berrikusteko (aurrerantzean " Sailkapen Katalogo Berria" deitzen zaio). ").2018ko abuztuaren 1etik aurrera indarrean.
Gailu medikoen sailkapenaren kudeaketa nazioartean onartutako kudeaketa-eredu bat da, eta gailu medikoen sailkapen zientifiko eta arrazoizkoa da gailu medikoen erregistro, produkzio, funtzionamendu eta erabileraren prozesu osoa gainbegiratzeko oinarri garrantzitsua.
Gaur egun, 77.000 mediku-gailuen erregistro-ziurtagiri inguru eta 37.000 mediku-gailuen erregistro-ziurtagiri baino gehiago daude Txinan.Gailu medikoen industriaren garapen azkarrarekin eta teknologia berrien eta produktu berrien etengabeko agerpenarekin, gailu medikoen sailkapen sistemak ezin izan ditu industria garapenaren eta arauzko lanaren beharrak asetzeko.“Gailu Medikoen Sailkapenaren Katalogoaren” 2002ko bertsioa (aurrerantzean “Jatorrizko Sailkapen Katalogoa” deitzen zaio) Industriaren gabeziak gero eta nabarmenagoak dira: Lehenik eta behin, jatorrizko “Sailkapen Katalogoa” ez da behar bezain zehatza, eta esparru orokorrak eta maila ezarpenak ezin ditu industriaren egungo egoera eta arauzko eskakizunak bete.Bigarrenik, jatorrizko "Katalogoan" funtsezko informaziorik ez zegoen, hala nola produktuaren deskribapena eta aurreikusitako erabilera, eta horrek erregistroaren homologazioaren uniformetasunari eta estandarizazioari eragin zion.Hirugarrenik, jatorrizko "Kategoria Katalogoa" zaila zen produktu berriak eta kategoria berriak estaltzea.Doikuntza dinamikoko mekanismorik ez zegoenez, katalogoaren edukia ezin izan da garaiz eguneratu, eta produktuen kategorien banaketa ez zen arrazoizkoa.
Estatuko Kontseiluak berrikusi eta argitaratutako "Mediko Gailuen Gainbegiratzeari eta Administrazioari buruzko Araudia" eta "Droga eta Gailu Medikoen Berrikuspen eta Onarpen Sistema Erreformari buruzko Estatu Kontseiluaren Irizpenak" Estatuko Elikagai eta Drogak ezartzeko. Administrazioak urteetan zehar jaulkitako gailu medikoak laburbildu eta aztertu ditu gailu medikoen sailkapenaren kudeaketa erreformen hedapenaren arabera.Gailuen sailkapen eta definizio fitxategiak, baliozko gailu medikoen erregistroko produktuen informazioa ordenatzea eta antzeko atzerriko gailu medikoen kudeaketa ikertzea.Berrikuspen-lana 2015eko uztailean jarri zen abian, eta “Sailkapen Katalogoaren” esparruaren, egituraren eta edukiaren optimizazio eta doikuntza orokorra egin zen.Gailu Medikoen Sailkapeneko Batzorde Teknikoa eta bere lanbide-taldea eratu, sistematikoki frogatu zuten “Sailkapen Katalogoaren” edukien zientifikotasuna eta arrazionaltasuna, eta “Sailkapen Katalogo” berria berrikusi.
"Kategoria Katalogo" berria 22 azpikategoriatan banatzen da, gailu medikoen teknologiaren eta erabilera klinikoaren ezaugarrien arabera.Azpikategoriak lehen mailako produktuen kategoriek, bigarren mailako produktuen kategoriek, produktuen deskribapenek, aurreikusitako erabilerak, produktuen izenen adibideek eta kudeaketa kategoriek osatzen dituzte.Produktu-kategoria zehazterakoan, produktuaren benetako egoeran oinarritutako zehaztapen integrala egin behar da, produktuaren deskribapenarekin, aurreikusitako erabilerarekin eta produktuaren izenen adibideekin konbinatuta, "Sailifikazio-katalogo" berrian.Hauek dira “Sailkapen Katalogo” berriaren ezaugarri nagusiak: Lehenik eta behin, egitura zientifikoagoa da eta praktika klinikoarekin bat datorrena.Ameriketako Estatu Batuetako erabilera klinikoari zuzendutako sailkapen sistematik ikasgaiak aterata, “Europar Batasuneko Organismo Jakinarazteen Esparru Katalogoaren egiturari erreferentzia eginez”, egungo “Katalogoaren Sailkapenaren” 43 azpikategoriak 22tan bateratu dira. azpikategoriak, eta 260 produktu-kategoriak lehen mailako 206 produktu-kategorietara findu eta egokitu dira eta bigarren mailako 1157 produktu-kategoriek hiru-mailako katalogo-hierarkia osatzen dute.Bigarrenik, estaldura zabalagoa, hezigarriagoa eta operatiboagoa da.Espero diren erabileretarako eta produktuen deskribapenetarako 2.000 produktu berri baino gehiago gehitu dira, eta egungo "Sailkapen Katalogoa" 1008 produktu-izenen 6.609 adibidetara zabaldu da.Hirugarrena produktuen kudeaketa-kategoriak arrazionalki doitzea da, industriaren egoeraren moldagarritasuna eta benetako gainbegiratzea hobetzea eta gainbegiratze baliabideen esleipena optimizatzeko oinarria ematea.Produktu arriskuaren eta benetako gainbegirazioaren arabera, merkaturatzeko denbora luzea duten 40 gailu medikoen kudeaketa-kategoria, produktuen heldutasun handia eta arrisku kontrolagarriak murrizten dira.
"Sailkapen Katalogo" berriaren esparrua eta edukia asko egokitu dira, eta horrek eragina izango du gailu medikoen erregistroan, produkzioan, funtzionamenduaren eta erabileraren alderdi guztietan.Alderdi guztien ulermen bateratua, trantsizio arina eta ezarpen ordenatua bermatzeko, Estatuko Elikagaien eta Drogen Administrazioak aldi berean "Berrikusi berriaren ezarpenari buruzko oharra" kaleratu eta ezarri zuen.”, ia urtebeteko ezarpen-trantsiziorako denbora emanez.Arau-agintariak eta erlazionatutako enpresak ezartzeko gidatzea.Erregistroaren kudeaketari dagokionez, gailu medikoen industriaren status quo-a guztiz kontuan hartuz, trantsizio-kanal natural bat hartuz “Salifikazio Katalogo” berria ezartzeko;merkaturatze osteko gainbegiratzeari dagokionez, ekoizpenaren eta funtzionamenduaren gainbegiratzeak sailkapeneko kodetze sistema berriak eta zaharrak har ditzake paraleloan.Elikagaien eta Drogen Estatuko Administrazioak sistema osoko prestakuntza antolatuko du "Salifikazioen Katalogo" berriaren inguruan eta tokiko agintaritza erregulatzaileak eta fabrikazio-enpresek "Sailifikazio Katalogo" berria ezartzeko gidatuko du.
2018ko gailu medikoen sailkapenaren katalogo berria Eduki iturria: Txinako Elikagaien eta Droga Administrazioa, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Argitalpenaren ordua: 2021-03-02